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《中華藥港產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)區(qū)黨工委、管委會(huì)研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們。

連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)

2020年11月14日

中華藥港產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

一、中華藥港目標(biāo)定位

全面構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和區(qū)域帶動(dòng)力的生物醫(yī)藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，打造全國(guó)一流、世界知名的國(guó)際化高端生物醫(yī)藥園區(qū)。

二、中華藥港產(chǎn)業(yè)規(guī)劃

中華藥港規(guī)劃總面積30平方公里，構(gòu)建“4+X”產(chǎn)業(yè)體系，即發(fā)展壯大生物藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、原料藥四大核心產(chǎn)業(yè)，積極培育醫(yī)療器械、藥用輔料、藥用包裝材料、制藥裝備、特醫(yī)食品、醫(yī)藥服務(wù)、冷鏈物流、醫(yī)養(yǎng)健康等產(chǎn)業(yè)。規(guī)劃布局“一區(qū)兩園”，“一區(qū)”即核心區(qū)，規(guī)劃面積6平方公里，重點(diǎn)布局生物醫(yī)藥研發(fā)、孵化、服務(wù)、智能制造、冷鏈物流、醫(yī)養(yǎng)健康和商務(wù)生活配套等功能；“西園”規(guī)劃面積16平方公里（含核心區(qū)），重點(diǎn)布局生物藥、化學(xué)藥、原料藥、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、藥用輔料和制藥裝備產(chǎn)業(yè)；“東園”規(guī)劃面積14平方公里，重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)藥（制劑）、現(xiàn)代中藥、醫(yī)用包裝材料產(chǎn)業(yè)。

三、中華藥港核心區(qū)產(chǎn)業(yè)定位

聚焦高端生物醫(yī)藥研發(fā)、制造、服務(wù)領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展生物藥、高端化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、特醫(yī)食品和醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)6個(gè)方面共15個(gè)細(xì)分領(lǐng)域：

（一）生物藥

1．抗體藥。重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病預(yù)防用、治療用1類生物制品。大力發(fā)展單抗類生物類似藥，加快專利到期或即將到期單克隆抗體藥物仿制，推動(dòng)針對(duì)TNF-α、CD20、VEGF/VEGFR、HER2、EGFR等靶點(diǎn)的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化。積極推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體藥物的研發(fā)生產(chǎn)。

2．重組蛋白質(zhì)藥物。重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病的重組蛋白藥物以及長(zhǎng)效胰島素、預(yù)混胰島素、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等重組蛋白藥物新品種，培育發(fā)展具有重大需求的重組人血清白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品。

3．核酸藥物。重點(diǎn)發(fā)展抗病毒、抗腫瘤用的RNA干擾藥物、基因治療藥物，培育發(fā)展用于中樞神經(jīng)、泌尿、代謝和心血管等領(lǐng)域的各類核酸藥物和高端核酸藥物制劑，加快仿制和優(yōu)化海外批準(zhǔn)上市核酸藥物，探索發(fā)展siRNA藥物、mRNA藥物和核酸適配體藥物。

4．細(xì)胞藥物。重點(diǎn)發(fā)展CAR-T等干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療藥物，發(fā)展細(xì)胞-基因工程藥物融合發(fā)展新技術(shù)，支持從細(xì)胞存儲(chǔ)、產(chǎn)品開發(fā)、臨床研究到實(shí)際應(yīng)用的細(xì)胞藥物全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

（二）高端化學(xué)藥

5．化學(xué)創(chuàng)新藥。重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)我國(guó)高發(fā)性腫瘤的小分子靶向藥物、特異性高血壓治療藥物、GLP類小分子糖尿病抑制劑類藥物、特異性手術(shù)麻醉用藥等臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景好的藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的專利新藥以及針對(duì)我國(guó)特定疾病亞群的新藥、診斷伴隨產(chǎn)品。

6．改良型新藥。重點(diǎn)發(fā)展靶向蛋白降解技術(shù)、給藥新技術(shù)、藥物緩釋控釋技術(shù)等高端制劑技術(shù)開發(fā)的新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新藥物組合和新劑型的藥物，包括新型抗腫瘤藥物、新型治療肝病藥物、新型治療糖尿病藥物及新型抗感染藥物等。

7．高質(zhì)量仿制藥。重點(diǎn)發(fā)展抗腫瘤、抗肝炎、抗糖尿病、抗感染、麻醉鎮(zhèn)靜、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的高價(jià)值仿制藥。

（三）現(xiàn)代中藥

8．中藥創(chuàng)新藥。重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)心腦血管、病毒感染、老年癡呆等慢性病、疑難病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種的藥物，開發(fā)一批藥效機(jī)理清晰、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、安全有效、穩(wěn)定可控的中藥創(chuàng)新品種。

9．中藥經(jīng)典名方。根據(jù)國(guó)家對(duì)經(jīng)典名方開發(fā)的新政策，支持開展源于中醫(yī)經(jīng)典名方的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。重點(diǎn)支持針對(duì)兒科、婦科、骨科、代謝性疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的經(jīng)典名方開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

（四）醫(yī)療器械

10．體外診斷儀器及試劑。重點(diǎn)開發(fā)用于血細(xì)胞、生化、免疫、基因、蛋白質(zhì)、藥敏等分析的自動(dòng)化臨床檢測(cè)系統(tǒng)及配套試劑。

11．急救及外科手術(shù)設(shè)備。重點(diǎn)開發(fā)普外及專科手術(shù)室成套設(shè)備和高性能麻醉工作站、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、除顫器、起搏器、高分辨率的軟硬內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術(shù)顯微系統(tǒng)、電外科手術(shù)設(shè)備、外科動(dòng)力系統(tǒng)等。

12．骨科植入體及其他耗材。重點(diǎn)發(fā)展高端定制的3D打印的膝關(guān)節(jié)、頭蓋骨、髖關(guān)節(jié)、齒科、耳科等植入體以及高性能骨釘、骨板、連接棒以及無(wú)菌高分子等耗材。

13．高端醫(yī)療康復(fù)設(shè)備。重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)殘疾人、失能老人、骨外科術(shù)后患者等特定人群的康復(fù)機(jī)械手、助老機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人、護(hù)理機(jī)器人、智能輪椅、一體化康復(fù)病床系統(tǒng)等電子化智能化醫(yī)療康復(fù)設(shè)備。

（五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

14．重點(diǎn)發(fā)展全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品（適用于糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、肝病、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎等）和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品（營(yíng)養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等）。

（六）醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)

15．重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計(jì)、臨床前開發(fā)、臨床試驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)等研發(fā)階段的公共服務(wù)平臺(tái)。發(fā)展第三方檢測(cè)服務(wù)、CRO研發(fā)服務(wù)等高技術(shù)服務(wù)業(yè)，支持CMO合同加工外包、CDMO合同研發(fā)生產(chǎn)外包等新模式、新業(yè)態(tài)。

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