國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持藥品出口貿(mào)易 2026年1月1日起施行

除了拓寬出口證明出證范圍，《規(guī)定》還從多方面為藥品出口提供便利。例如，增加出口證明申請者情形，明確對出口藥品已在中國境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請的，可以由該藥品在中國境內(nèi)的上市許可持有人或者申請人申請出具出口證明。統(tǒng)籌出口證明的有效期，將藥品出口銷售證明的有效期由原來的2年調(diào)整為3年，與出口歐盟原料藥證明文件保持一致。限定出口證明辦理時限為不超過20個工作日，同時明確辦理過程中藥品監(jiān)督管理部門開展技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改等所需時間不計入時限。此外，為便利國際貿(mào)易往來，《規(guī)定》拓寬藥品出口銷售證明適用的進(jìn)口國（地區(qū)）范圍，并參考世界衛(wèi)生組織2021年發(fā)布的最新推薦格式，更新藥品出口銷售證明模板。

為了保障出口藥品生產(chǎn)合規(guī)，《規(guī)定》系統(tǒng)完善出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求，不僅提出出口藥品生產(chǎn)場所、共線生產(chǎn)、包裝標(biāo)簽、儲存運輸?shù)确矫娴幕疽?，還設(shè)置了接受委托生產(chǎn)出口藥品、出口藥品檔案、監(jiān)督檢查與風(fēng)險控制等專門章節(jié)。

《規(guī)定》提出，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與出口藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，在藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)出口藥品。出口藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求。

出口藥品生產(chǎn)企業(yè)與出口藥品相關(guān)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。《規(guī)定》明確了出口證明辦理過程中實施檢查的要求，也規(guī)定了可以免于現(xiàn)場檢查的情形。

《規(guī)定》指導(dǎo)企業(yè)建立出口藥品檔案。出口藥品檔案是企業(yè)做好出口藥品生產(chǎn)管理的信息基礎(chǔ)，也是出口藥品監(jiān)督檢查的重要抓手，《規(guī)定》明確了出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容、建立和更新時限等。需注意的是，《規(guī)定》施行時有出口藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)在《規(guī)定》施行后30個工作日內(nèi)建立完成出口藥品檔案。

《規(guī)定》提出，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口藥品生產(chǎn)活動納入監(jiān)督檢查范圍，將出口藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計劃，按照相關(guān)規(guī)定設(shè)定檢查頻次；對于已出具出口證明的產(chǎn)品劑型，應(yīng)當(dāng)結(jié)合證明中的檢查周期開展定期檢查。必要時，可以對出口藥品開展質(zhì)量檢驗，對出口藥品檔案材料、出口證明申請材料的真實性開展核查，對出口前的流通渠道、儲存運輸?shù)惹闆r開展延伸檢查。

《規(guī)定》指出，出口和接受委托生產(chǎn)出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學(xué)品、含藥品類易制毒化學(xué)品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。