瑞輔達打破生殖耗材國際技術壁壘 用硬核科創守護生育夢想

在市開發區里，藏著這樣一家企業，潔凈明亮的廠房內，百級凈化生產車間有序運轉，無菌自動灌裝生產線精準作業，研發實驗室里科研人員緊盯臨床反饋數據，以確保產品的每一項參數都極致嚴謹與精準，這就是江蘇瑞輔達醫療器械有限公司，也是我市首家專注輔助生殖領域醫療器械自主創新的研發生產基地。

江蘇瑞輔達醫療器械有限公司成立于2018年，自創立之初便錨定方向，專注于輔助生殖耗材與試劑的國產化研發，以硬核技術打破國外長期壟斷，用匠心與創新為萬千不孕不育家庭托起生育希望。

很多人會問，試管嬰兒早已普及，為什么核心耗材還要被進口“卡脖子”？

答案很簡單，輔助生殖耗材直接接觸卵母細胞和胚胎，是生命最初的搖籃，對無菌、穩定、精準的要求達到極致。其技術壁壘高、研發周期長、認證門檻嚴，過去很長一段時間，國內市場幾乎被國外品牌占據。成本高、供應鏈不穩成了行業的痛點。

“讓每一次生命的開始，都在中國原創技術的守護下。”瑞輔達創始人伏楊女士帶領團隊始終堅守初心，近十年深耕，把技術創新刻進試管嬰兒全流程，從取卵、體外受精、胚胎培養到低溫貯存，一步步搭建起完整且領先的產品矩陣。

封閉式冷凍載桿，采用世界首創液態制冷劑設計，如同為胚胎打造的“極速安全速凍艙”，一舉解決快速降溫和封閉防污染兩大行業難題，2024年11月獲批上市。同時，瑞輔達剛上市的RFD-0401取卵液產品，以雙重緩沖體系模擬卵泡天然環境，為卵子搭建穩定安全的體外過渡站。另外，瑞輔達的核心產品——玻璃化冷凍/解凍液套裝，經國內臨床應用認可多年，已成功獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊批準，標志著瑞輔達產品品質與安全符合國際一流標準，正式邁向國際舞臺。

硬核產品從哪里來？走進瑞輔達，答案一目了然。

企業打造3000平方米現代化生產基地，百級凈化車間、專業研發中心、產品測試實驗室一應俱全，純化水系統、凈化空調、無菌自動灌裝線全程按生命級標準管控，年產能可達數十萬瓶試劑。企業依據ISO13485及《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）建立并運行質量管理體系，已獲得多張三類無菌醫療器械注冊證，體系運行經國家藥監局GMP符合性現場檢查認定合格。創始團隊擁有20余年行業深耕經驗，完整走完從實驗室研發到標準化產業化全流程，更與國內頂級生殖醫學中心攜手搭建產學研醫協同創新平臺，累計申報多項發明專利，2024年成功獲評國家高新技術企業，用權威認證印證硬核技術實力。

從填補輔助生殖器械領域技術空白，到拿下國際認證邁向全球市場，從實驗室里的技術攻關，到為全國輔助生殖中心穩定供貨，瑞輔達始終走在把科技創新融入國產醫療升級的征程上，用實實在在的產品與服務，守護每一個家庭的生育夢想。

來源：連云港發布